生物薬剤の成果産業化における「最後1キロ」は、生物薬剤技術と産業の間に横たわった「ボトルネック」難題になっている。上海天慈国際薬業有限公司は革新方程式といわゆる「A+W」成果産業化プラットフォームを通じ、生物薬剤の技術産業化における難題を解決した。

「最後1キロ」の難点は？

通常、科学者や創業者は新薬技術の開発を完成した後、如何にして生産と販売を実現するかという課題に直面せざるを得ない。これまで、中国で新薬の量産化を実現するには、生産型企業にならなければならず、すなわち土地とGMP工場が必須で、市販化を実現するには、GSP資格を持った専業マーケティングチームに依存していた。科学者と創業者は殆どあらゆる精力と財力を新薬の研究開発に投入したが、成果産業化という次なる課題に直面すると、往々にして困り果てており、資金、資源、経験、役割などの客観的な問題が無形の障害になり、ひいては業界全体の発展を制約している。

それに加え、GMP製薬工場の技術的参入条件が厳しく、工場の建設コストは一般的に数億元の資金がかかるが、一部の研究開発機関は技術成果しかなく、そのために個々に工場ごとに建設すれば、単一の工場の生産能力過剰や重複建設による資金の浪費、土地資源の浪費が多発し得る。また、医薬品の許認可と登録が難しく、融資が難しい。多くの技術型企業は国家薬監局から許可証を入手することが困難で、科学技術の成果を持っていても、医薬品の認証取得までの手続き済ませておかないと、技術型企業にとっては、融資難が必至である。

革新的な解決策である「A+W」の柔軟性、開放性、共有プラットフォームの探索と創出

上海天慈生物谷生物工程有限公司、上海国際集団創業投資有限公司などの諸会社は「混合所有制」という経済モデルを採用して上海天慈国際薬業有限公司を設立し、「最後1キロ」の「関門」を各個撃破していき、「A+W」成果産業化プラットフォームを創立し、一歩一歩邁進しつつあり技術成果の産業化を進めてきた。

上海の土地資源が不足している。新設された天慈薬業は「建設の一本化、経営の分割化、資源の統合化、利益の共有化」を実現した革新モデルを採用し、上海の土地資源の産業化能力を最大限に発揮させ、できるだけ多くの技術成果所有者から、長期利益を保障した前提で、新薬製品の産業化生産を上海に残して貰っている。「融資難」に直面した天慈国際は「生物医薬産業ファンド」を設立し、成果産業化を支援し、特化した金融サービスを提供する；許認可「手続難」に対し、医薬品登録サービス体制を設け、量産許可取得の為に入居者企業に支援する；成果製品の「市販化難」に対し、包括的な販売サービスを提供し、真の一手販売を実現し、入居者企業の心配事を解決する……

「A+W」成果産業化モデルについて、「A」は天慈国際が十年余りにわたった自主革新で蓄積してきた42件のハイエンド後発医薬品と4件の新薬を産業化することを指す；「W」はすなわち「We Pharma」で、中国語では「皆さんが一緒に医薬品を作る」ことに当たる。天慈国際は自社による研究開発の技術を核心にし、生物薬剤の研究開発、生産、販売を統合し、産業チェーン全体の「柔軟、開放、奉仕」を具現化した共有プラットフォームとして全産業チェーンを網羅した同業プラットフォームを形成している。生物薬剤そのものの技術革新から、プラットフォーム「A+W」のモデル革新に至るまで、いずれも上海の「世界的な影響力を持つ国際科学技術革新センター」を樹立するという現下の戦略目標に合致している。

消息筋によると、総投資額24億元で「A+W」成果産業化プラットフォームを整備し、浦東康橋工業区に建設した生物医薬成果産業化基地は、敷地面積211ムー、総建設面積27万平方メートルで、合計で20棟の工場建屋があり、80施設のGMP生産ラインが配備されている。

天慈国際は世界的な影響力を持つ産業チェーン集約プラットフォームを構築し、世界中からより多くの科学者が上海に集まり「共に製薬」し、一般向けの安価・安心で効果の高い医薬品を提供することに力を入れて取り組んでいる。生物医薬成果産業化基地の建設により、「A+W」革新的な共有モデルを創立し、人材・技術・研究開発・生産・資本・情報データの統合化を促進し、生物薬剤産業チェーンの川上・川下産業の統合と集積機能を実現し、スケールメリットを形成し、科学技術成果の急速・良好な産業化メカニズムの確立を促進し、産業のボトルネックを解消し、「双創（大衆創業、万衆創新）」の活力を奮い立たせ、先進的な製造業とハイエンド実体経済の急行線回帰を推進する。

消息筋によると、同プラットフォームは全社会に向けた公益化の成果産業化サービスを提供するということである。「A+W」成果産業化プラットフォームにおいては、科学技術革新の成果は長期利益の共有が可能で、関係プロジェクトが専門家委員会による論証で可決さえできれば、入居者企業は最高で80%以下の利益共有を得ることができる。関係製品の年間納税額が1億元以上に達した場合、天慈国際は無料で成果産業化を行う。

知的生産（IntelligentManufacturing、IM）による国産医薬品の品質向上

天慈の取り組んでいることは、科学者の抱えた成果産業化の課題解決だけでなく、より一層重要なのは、医薬品の品質を再定義し、上海製造業界の「千足金基準（千足金：純金）」を再構築し、先進的な製造技術によって国産医薬品の品質の全面的なアップグレードを推進し、中国のハイエンド最先端製造のベンチマークを樹立し、洗練された高品質なハイエンド医薬ブランドを立ち上げる。2015年以来、国家食品薬品監督管理局が「後発医薬品の品質に対する一貫性評価」体制を導入し、新規認可された後発医薬品と先発薬との品質・治療効果一貫性を確保している。

現在、国内企業の「一貫性評価」への関心は主に技術研究と臨床生物学的同等性（BE）に焦点を当てているが、研究開発後の次なる重点として如何にして高品質な量産を維持し続けるかに関しては、見過ごされやすい。一貫性評価後の新技術が、従来の古い生産ラインで量産されることは、前段階の研究成果を大幅に減点する原因にならないか？そのため、天慈が作り上げた「A+W」プラットフォームは高みに立って遠くを眺めた知的生産（IntelligentManufacturing、IM）システムを配置し、各生産工程の自動化、連続化生産を実現した；設備の動作状態をオンラインでリアルタイムに監視し、不具合を検出したら警報・フィードバックして処理する；また、インライン洗浄・滅菌技術、無菌モニタリングと無菌ドッキング技術、製品の自動検出と選別技術、追跡可能なマーキング技術などを採用し、医薬品生産の「無人化」を最大限に実現した；それに加え、会社の工業イーサネットと大型端末サーバーを設置し、製品の生産工程と最終品質を管理し、国家食品医薬品監督管理局、国際認証機関(米国FDA、EU-EDQMなど)、国内外のユーザーによる監督を受ける。製薬中の周辺環境を厳格にコントロールし、真の無菌製剤を実現し、品質が優れた「安心薬」を生産するようにしている。