2018年4月19日、上海天慈国際薬業有限公司（以下は天慈国際という）と北京亜東生物製薬有限公司（以下は亜東生物という）の医薬品委託製造プロジェクトの調印式は、康橋集団にて盛大に執り行われ、双方は198件に及ぶ医薬品市販承認取得者（MAH）提携契約を締結し、なかには36件に上る中国の独自開発医薬品が含まれている。これによって、市場の売れ行きの見通しが明るく、技術水準の高い医薬品の数々が、張江にて製造されることが決定され、このことは、MAH制度の試行および改革の促進において重要な役割を果たし、生物医薬に関する科学研究開発成果の商業化を加速させていくことを意味している。

調印式において、張江管理委員会の張翎副主任は祝辞を述べられた：「自由貿易区のイノベーション制度を利用し、張江が長年にわたって提唱し続けたMAH制度は、遂に2015年に飛躍的な躍進を遂げた。現在、既に再鼎、華領、百済神州など11社の企業、16種の新薬がMAH制度の試行に参加している。試行に参加する張江ベースの企業数は上海市全体の69%を占め、浦東新区の92%を占めている。試行に参加する張江ベースの新薬品種は上海市全体の64%を占め、浦東新区の84%を占めている。このたび、亜東生物が198種の医薬品を張江ベースの企業である天慈国際に製造を委託することは、張江への支持と信頼の表れであり、張江の政府機関も必ず双方へ最大限の支援と助力を提供していくことになる。」

張江管理委員会副主任　張翎

長年にわたって、オリジナル新薬については研究開発量が少ない、後発医薬品については「品種が多い、先発医薬品（新薬）との同一性が悪い、品質がバラバラ」というのが、中国の製薬産業が直面している苦境である。MAH制度は国の薬品法規に関するさらなる改革における重要な措置であり、世界的に通用する医薬品市販承認制度である。薬品製造承認番号が薬品製造許可証を有する製造企業にのみ交付されるという従来のモデルを打破でき、国内製薬会社の低水準重複製造作業を根源から断ち切り、新薬研究開発の積極性を高めることができると嘱望されている。2016年5月26日、国務院弁公庁は《医薬品市販承認取得者制度の試行案》を公表した。2016年7月25日、《上海市における医薬品市販承認取得者制度の試行に関する実施案》が公表され、医薬品市販承認取得者制度の利用が開始されたことを意味している。

生物医薬に携わる企業にとって、MAH制度の試行は政策面から莫大な利益をもたらしている。薬品製造企業のみならず、研究開発機関や研究者も医薬品市販承認取得者に成り得ることは、MAH制度の最大の優位性である。研究開発に従事する側にとって、ある種の新薬を開発した後、工場を建てるか否かについて悩む必要はなくなり、適切な製薬会社に製造を直接依頼することができ、これによって、莫大な社会資源を節約できると共に、医薬品研究開発者の気持ちを鼓舞し、新薬研究開発の積極性も高めることができ、薬品研究開発から成果の商業化実現に向けた「最後の1キロ」の道を切り開いたことを意味している。

天慈国際は張江ハイテクパークに入居している重要な企業であり、建設中の天慈国際生物医薬成果転化（商業化）基地は張江の重要プロジェクトである。上海天慈国際薬業有限公司の池王胄副総経理よれば、「天慈国際が構築する斬新な「A+W」産業モデルは、まさにMAH制度を拠り所として、生産性を共有することにより、薬品研究開発成果の商業化実現に向けた「最後の1キロ」の道を切り開くことを目指している。いわゆる「A+W」に関して、「A」とは天慈国際が12年間にわたる独自開発で積み重ねた42件の高級後発医薬品および4種類の新薬を基地で商業化生産を行うことである。「W」とは「WePharma」の略語で、「みんなで一緒に医薬品を造りましょう」という意味が込められている。医薬品を製造する目的とは、一般庶民が低価格かつ有効的な安心薬を使えるためである。天慈国際は自己の研究開発技術を柱として、生物医薬分野の研究開発、製造、販売のリソースを整合し、サプライチェーンを統合する同業種プラットフォームとして、「柔軟性、開放性、供給性」を特徴とする共有プラットフォームを構築している。」

今回の契約締結は、双方にとって非常に有意義なことであり、WIN-WINを実現した提携と言える。北京亜東生物製薬有限公司の付建家総経理によれば、「現在、北京亜東は産業製薬、科学研究開発、医療機関、商業流通、販売サービスを一体化させたグループ化経営の布陣を展開している。業界の成長実態に歩調を合わせるため、戦略面における事業転換は必須であり、北京亜東と天慈国際の提携は、当社の戦略的布陣におけて重要な役を演じることになる。新興の生物医薬会社として、天慈国際が提唱する国内初の「A+W」製造共有モデルは、全国で既に高い知名度および業界内の普遍的な認知を得ている。天慈国際と手を組むことに関して、我々は彼らが受け持つCMO事業および後続の成長について充分な信頼を置いている。」

張江は中国生物医薬イノベーション事業のニューフロンティアであり、世界の医薬分野における高水準の技術、プロジェクト、人材が集まっている。20年以上にわたる成長と蓄積により、張江は既に国際競争力を有する新薬開発体系を構築している。現在、張江の生物医薬産業は上海市全体に占める比重は1/3を超え、浦東新区に占める比重は約3/4となっている。2017年、張江の生物医薬産業の生産高は633億人民元に達している。

今回、198件に及ぶ医薬品市販承認取得者（MAH）に関する提携契約が張江で調印されたことに伴い、張江の生物医薬産業に数多くの技術成果の導入が実現され、張江の生物医薬が大きな一歩を踏み出したことを意味している。今回の調印より先に、張江生物医薬基地公司はドイツの製薬メーカーであるベーリンガーインゲルハイムと10億人民元を共同出資して中国初の国際基準を満たす生物製薬基地を建設した。今回、天慈国際生物医薬成果転化基地は間もなく張江で竣工して稼働を開始することになり、これによって、既存体系が大きく補完され、薬品研究開発成果の商業化実現に向けた「最後の1キロ」の道を切り開き、MAH制度の試行、普及、拡大にも繋がっていき、張江の生物医薬産業の成長に大きく貢献することになる。